Институт защиты «Data Exclusivity» в РФ

Заявка на бесплатную консультацию
Оставьте свои контакты и мы с Вами свяжемся для согласования удобного времени консультации.
Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь с обработкой персональных данных.

О регистрации лекарственных средств на территории Российской Федерации

На основании законодательства РФ, а именно Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Закон) может быть зарегистрирован в Российской Федерации только безопасный и эффективный лекарственный препарат, обладающий приемлемым соотношением риска и пользы.

После введения этого Закона, в сопроводительной записке к нему было указано, что данным нормативно-правовым актом вводится институт «data exclusivity» с целью способствовать производству и продаже в России инновационных ЛС.

Так, согласно этому Закону чтобы подтвердить качество, безопасность и эффективность вновь разработанного лекарственного препарата, проводятся доклинические и клинические исследования.

При этом на основании пунктов 9–11 части 3 статьи 18 Закона в состав досье, подаваемого на регистрацию ЛС, входят:

  • отчет о результатах доклинического исследования ЛС для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;
  • отчет о результатах доклинического исследования ЛС и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения;
  • проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
  • другие документы, необходимые для проведения клинического исследования (брошюра исследователя, протокол и т.п.).

Таким образом, в соответствии с Законом «data exclusivity» состоят из перечисленных выше данных, которые обязан предоставить оригинатор для регистрации лекарственного препарата в РФ.
Нужна консультация?
Задать вопрос эксперту
Минимально возможными материальными и физическими затратами. Мы хотим качественно и быстро делать свою работу.
Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь с обработкой персональных данных.
Основой для введения института «data exclusivity» в РФ послужило международное «Соглашение по Торговым аспектам прав интеллектуальной собственности» (ТРИПС).

ТРИПС входит в пакет документов о создании Всемирной торговой организации (ВТО) и было подписано РФ в 1994 г.

Часть 3 статьи 39 данного документа гласит, что страны-участницы ВТО, требуя от заявителей при регистрации фармацевтических или сельскохозяйственных химических продуктов, содержащих новые химические соединения, предоставления нераскрытых сведений, создание которых требует значительных усилий, должны защищать такие сведения от недобросовестного коммерческого использования.

Кроме того, страны-участницы ВТО должны защищать такие сведения от раскрытия, кроме случаев, когда это требуется для защиты общества или приняты меры, обеспечивающие защиту таких сведений от недобросовестного коммерческого использования.

Здесь необходимо отметить, что РФ вступила в ВТО 22 августа 2012 года.

Поэтому Закон включает в себя пункт 18 ст. 18, который указывает на недопущение использования в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

Таким образом, в настоящий момент в РФ действует самостоятельный институт защиты новых лекарственных средств - «data exclusivity».

Это средство защиты является отдельным от права на изобретение.

Поскольку в соответствии со статьёй 1349 Гражданского кодекса РФ, объектами патентных прав являются результаты интеллектуальной деятельности в научно-технической сфере, отвечающие установленным требованиям к изобретениям.

В качестве изобретения охраняется техническое решение в любой области, относящееся к продукту (в частности, веществу, штамму микроорганизма, культуре клеток растений или животных) или способу (процессу осуществления действий над материальным объектом с помощью материальных средств), если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо (статья 1350 ГК РФ).

В сфере фармацевтической деятельности объектами патентной защиты являются новые действующие вещества, комбинации известных веществ, применяемых для той или иной терапии, способы производства действующих веществ, удовлетворяющие указанным выше требованиям охраноспособности.

Статьей 1363 ГК РФ установлен двадцатилетний срок охраны изобретений.

При этом институт «data exclusivity» защищает результаты доклинических и клинических исследований независимо от того, отвечают ли они признакам новизны, изобретательского уровня и промышленной применимости.

Таким образом, институт «data exclusivity» предоставляет фармацевтическим компаниям существенные преимущества помимо патентной защиты.

Срок защиты данных с помощью этих средств может заканчиваться позже, чем срок патентной защиты, если препарат был зарегистрирован в стране обращения существенно позднее регистрации самого изобретения.

Поскольку максимальный срок продления срока действия патента на лекарственное средство после получения на него регистрационного удостоверения, то есть после его регистрации составляет только 5 лет.

Данные средства защиты сохраняются и в случае признания патента недействительным полностью или в частично.

Кроме того, институт «data exclusivity» может быть использован компанией «оригинатором» еще до ввода в обращение воспроизведенного ЛС, еще на стадии его госрегистрации.